Сегодня понедельник, 16.05.2022: публикаций: 41048
22.12.2020 12:00
Документы.
Просмотров всего: 8554; сегодня: 4.

Изменения законе "Об обращении лекарственных средств"

Изменения законе

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств.

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года и одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года.

Справка Государственно-правового управления

Согласно части 11 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения (в отдельных случаях) должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный лекарственный препарат (препарат, с которым сравнивается воспроизведенный препарат при его государственной регистрации). Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель лекарственного препарата должен представить доказательства того, что используемые вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата.

Министерством здравоохранения Российской Федерации такой порядок не установлен, а на практике применяются нормы Евразийского экономического союза (в частности, Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85), поэтому Федеральным законом устанавливается, что соответствующие исследования лекарственного препарата должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Кроме того, Федеральным законом вносится изменение в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому порядок и условия реализации фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), установленные для производителей лекарственных средств, будут распространяться также на производителей медицинских изделий.

Федеральный закон от 22.12.2020 № 444-ФЗ "О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 22 декабря 2020 года.

Текст документа:

Российская Федерация

Федеральный Закон

О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года

Одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245; 2016, № 27, ст. 4194; 2017, № 31, ст. 4827; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799) следующие изменения:

1) в части 11 статьи 18 слова «в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти» заменить словами «в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза»;

2) часть 9 статьи 45 после слов «для производства лекарственных средств» дополнить словами «, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий».

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации В.Путин

Москва, Кремль

22 декабря 2020 года

№ 444-ФЗ



Изменения законе "Об обращении лекарственных средств"

Изменения законе "Об обращении лекарственных средств"


Ньюсмейкер: Национальное деловое партнерство "Альянс Медиа" — 9328 публикаций
Сайт: www.kremlin.ru/acts/news/64721
Поделиться:

Интересно:

Российских предпринимателей научат партизанить
16.05.2022 11:59 Мероприятия
Российских предпринимателей научат партизанить
Изучению методов ведения партизанской маркетинговой войны будет посвящена Российская онлайн-неделя партизанского маркетинга. Организаторы утверждают, что их методы позволяют экономить до 30% от маркетингового бюджета. С 23 по 27 мая Ассоциация практиков партизанского маркетинга проведёт...
Возложите на себя миссию произвести впечатление!
14.05.2022 18:21 Мероприятия
Возложите на себя миссию произвести впечатление!
В Москве в штаб-квартире Ассамблеи народов Евразии состоялся международный мастер-класс по основам видео- и фотосъемки для школьников и студентов, занимающихся запечатлением исторических памятников и объектов, посвященных Второй мировой и Великой Отечественной войнам. Провел мастер-класс...
14.05.2022 09:04 Аналитика
Больше половины россиян считают Москву лучшим городом для фриланса
Около 57 процентов опрошенных россиян считают Москву наиболее комфортным городом для фриланса, свидетельствует опрос сервиса «Работа.ру». К трем главным преимуществам столицы респонденты отнесли большое количество рабочих проектов – 79 процентов, развитую инфраструктуру – 63 процента, а также...
13.05.2022 10:55 Мероприятия
5000 участников поборются за победу в конкурсе КТК – талантливым детям
Завершился прием заявок на Конкурс детского и юношеского творчества «КТК – талантливым детям». Общее количество номеров, поступивших на конкурс от ребят из Ставропольского и Краснодарская края, Республики Калмыкия и Астраханской области, превысило 4900. Самой популярной номинацией в этом году...
Конфигуратор отделки в ЖК «Sydney City» от ГК ФСК
12.05.2022 15:33 Товары и услуги
Конфигуратор отделки в ЖК «Sydney City» от ГК ФСК
ГК ФСК объявили о запуске нового сервиса в ЖК бизнес-класса «Sydney City» - конфигуратор отделки! Это проект, который позволяет будущим покупателям сделать собственный дизайн квартиры и максимально усовершенствовать отделку, добавив в нее дополнительные опции.  В настоящее время для...