16.07.2020 14:37
Новости.
Просмотров всего: 9786; сегодня: 3.

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий Covid-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против Covid-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.



Ньюсмейкер: Pfizer — 78 публикаций
Поделиться:

Интересно:

К годовщине окончания битвы за Москву в 1942 году
20.04.2024 09:02 Новости
К годовщине окончания битвы за Москву в 1942 году
Начавшаяся 30 сентября 1941 года битва за Москву завершилась 20 апреля 1942 года. Германия потерпела первое крупное поражение во Второй мировой войне. Враг потерял убитыми, ранеными и пропавшими без вести более 500 тысяч человек, 1300 танков, 2500 орудий и другой...
20 млн учащихся приняли участие в уроке о геноциде советского народа
19.04.2024 16:10 Новости
20 млн учащихся приняли участие в уроке о геноциде советского народа
Накануне Дня единых действий в память о жертвах преступлений против советского народа, совершенных нацистами и их пособниками в годы Великой Отечественной войны, который отмечают 19 апреля, в российских школах прошли занятия «Разговоры о важном».  В рамках «Разговоров о...
Подмосковье - в числе регионов-лидеров по объему закупок у самозанятых
19.04.2024 09:21 Новости
Подмосковье - в числе регионов-лидеров по объему закупок у самозанятых
С 1 апреля 2020 года самозанятым гражданам разрешили участвовать в закупках по 223-Федеральному закону «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» на равных условиях с малым и средним бизнесом. Это способствовало значительному приросту объёма закупок у граждан, применяющих...
День единых действий в память о геноциде советского народа в годы ВОВ
19.04.2024 07:40 Интервью, мнения
День единых действий в память о геноциде советского народа в годы ВОВ
В деле сохранения исторической правды есть особая дата - 19 апреля. В этот день в 1943 году был издан Указ Президиума Верховного Совета СССР N39 "О мерах наказания для немецко-фашистских злодеев, виновных в убийствах и истязаниях советского гражданского населения и пленных красноармейцев, для...
В Петербурге завершились съемки фильма «Блокадный Трезорка»
18.04.2024 18:13 Новости
В Петербурге завершились съемки фильма «Блокадный Трезорка»
Киностудия «Ленфильм» завершила съемки нового короткометражного фильма – «Блокадный Трезорка». Картина создается по мотивам одноименного рассказа петербургского писателя Александра Смирнова при поддержке Комитета по культуре Санкт-Петербурга. В годы блокады Ленинграда произошло немало удивительных...