22.11.2018 16:40
Мероприятия.
Просмотров всего: 10366; сегодня: 1.

Круглый стол АРФП: «Маркировка - это хорошо. «Криптохвост» - плохо!»

На протяжении трех дней с 20 по 22 ноября в Выставочном центре «Крокус Экспо» почти 500 производителей со всего мира обсуждали острые вопросы, заключали контракты и соглашения, представляли свое фармацевтическое оборудование. Всех их собрало на своей территории одно из самых крупных фармсобытий в России и странах ближнего зарубежья 20-я юбилейная выставка «Pharmtech & Ingredients 2018».

Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей в своем приветственном слове на торжественном открытии отметил: «В 20-ый раз выставка собирает профессионалов практически со всего света. А между тем, 20 лет – это возраст любви перспектив и креатива. Все это характерно для нашего форума, для его участников и для гостей. Я всем хотел бы пожелать удачи, хороших контрактов и новых встреч».

В рамках работы выставки состоялись более 20 мероприятий деловой программы при участии ведущих экспертов в области фармпроизводства, представителей органов государственного регулирования и топ-менеджеров российских и зарубежных компаний. Стартовала деловая активность с круглого стола, организованного АРФП, который состоялся при полном аншлаге.

Впрочем, предварило острую дискуссию подписание знакового соглашения о сотрудничестве между АРФП и PharmaPharm — «Объединенного фармацевтического портала», экспертной площадки для профессионального общения и взаимодействия представителей фармацевтической отрасли с регуляторными органами.

«Когда полгода назад мы запланировали этот круглый стол, мы были на 100% уверены, что к этому времени у нас уже появится долгожданное Постановление, которое расставит все точки над «i» и по «криптохвосту», и по оплате, и по срокам . – Сказал во вступительном слове Виктор Дмитриев. – До сих пор мы документ не видели. А между тем, осталось чуть меньше полутора лет». Эксперт отметил, что отсутствие нормативной базы сильно замедляет движение отрасли к намеченной цели. Но помимо всего, для бизнеса стало большой неожиданностью появление апрельского Распоряжения Правительства, которое содержало иную модель функционирования программы маркировки лекарственных средств. В пилотный проект добавился новый игрок, диктующий свои правила – ЦРПТ. И теперь, производители столкнулись с целым рядом новых проблем. Так, возникла необходимость переоснащения и перенастройки систем; планируется, платное предоставление кодов, не смотря на прописанную в законе безвозмездную передачу данных; не рассмотрен вопрос ответственности самого оператора за возможные сбои в системе; ожидаются трудности с выходом препаратов на международный рынок; и самое главное, все эти условия не позволяют выйти на реализацию программы в указанные сроки. Об этом эксперты говорили уже не раз, но, пока, на их доводы закрывают глаза.

А между тем, риски уже просчитаны, но нормативной базы нет, а значит отталкиваться не от чего. Как отметил Кирилл Никитин, старший юрист компании Vegas Lex, сейчас вопросов больше, чем ответов: «Точно известно, лишь то, что написано в вышедших документах: маркировка будет, обязанность по маркировке лекарств вступит в силу с 1 января 2020 года и для тех компаний, которые не используют маркировку будут вменяться некоторые меры ответственности. Но пока существуют только общие нормы».

Однако, по мнению Антона Харитонова, руководителя продуктового направления «Фарма», Центра развития перспективных технологий, система уже действует и действует без сбоев. Сейчас в ней зарегистрировано 1500 лекарственных препаратов, а прошли почти 16 млн маркированных упаковок. Антон уверил собравшихся, что проблемы, с которыми сталкиваются производители, всегда можно решить. «Основная суть введения «криптохвоста» – это централизация генерации кода. До тех пор, пока код генерирует сам производитель, никто не может доказать, что этот код уникальный и неповторяемый. Альтернативой «криптохвосту» могла бы стать аттестация по российским стандартам генерации уникальных кодов на каждом производстве. И здесь, очевидно, что меньшее из зол!»

На что Виктор Дмитриев задал спикеру вопрос с отсылкой на прошедшее в Калининграде мероприятие АРФП: «Когда мы были на Партнеринге, вы сказали, что вам «криптохвост» не нужен. Если вам он не нужен, и нам он не нужен, может быть, мы откажемся от него вовсе тем самым хотя бы на этом этапе становления снизим нагрузку на бизнес?»

Антон Харитонов парировал: «Наша позиция как оператора проста: у нас есть задача, и мы ее решаем. Говоря об отказе от этой системы, предложите другой вариант централизации генерации кода. Если такой вариант будет, то мы готовы его обсуждать. Но отказаться от централизации генерации вряд ли получится и, я думаю, представители регуляторов, скажут, что постановление будет принято в том виде, в котором оно сейчас ждет подписания».

Своим опытом поделился Андрей Булатов, ООО «НТФФ «Полисан»: «С учетом изменений формата нанесения кода, пачку, высота которой была 12 мм, необходимо увеличить до 20 мм, что влечет за собой издержки до 25%. Нужно менять укладочное оборудование, так как снижается производительность погрузки. Происходит частая остановка линий из-за забитых сопел картриджей. Все это выливается удвоением брака на финальной стадии производства. По нашим оценкам рост стоимости затрат на упаковку и вспомогательные материалы может составить до 30%». Кроме того, спикер отметил, что одним из главных рисков является серьезная дефектура лекарств.

Геннадий Пяцкий, ООО «АстраЗенека Индастриз», обратил внимание, что способ унификации товаров специальным кодом давно существует и используется. «Наша система не понимает что-такое «криптохвост», и, что с ним делать. В новых условиях изменилась технология нанесения кода – он уплотнился. Нам не ясно, как его печатать, чтобы не потерять качество: не просто отсканировать код, а добиться того, чтобы он хранился 3-5 лет и мог быть считан в любой аптеке» . Кроме того, эксперт подчеркнул, что в связи с долгим формированием технической спецификации компания сможет полноценно запустить производство самое раннее - в 1 квартале 2021 года.

Впрочем, есть и такие производители, которые готовы учесть все условия. «На сегодняшний день все лекарственные препараты, включенные в программу 7 ВЗН, которые выпускаются на площадках группы компаний «Р-Фарм», выпускаются с маркировкой – отметил Александр Быков, «Р-Фарм». – «Каждый месяц перечень маркируемых препаратов расширяется. На данный момент он включает в себя 14 наименований, при этом промаркировано более 2,5 миллионов упаковок».

Владимир Аникеев, ЗАО «Биокад», отметил проблему отсутствия достаточного правового регулирования. «Когда нет ясных и понятных правил - не понятно, какие будут последствия. Например: заказчик получает продукцию, считывает своим сканером код и обнаруживает, что информация не соответствует тому, что заявлено в договоре – указано другое лицо. Может ли заказчик отказаться от такого товара или нет? На каком основании может отказаться? На данный момент – это тупиковая ситуация. Ответ на этот вопрос должен быть прописан в нормативных документах, которых сейчас нет».

Денис Доброванов, ООО «Такеда Фармасьютикалс», указал на возникающие проблемы при агрегации кода. Но самое главное, подчеркнул специалист: «Нет плана «Б». Что будет делать компания, которая не успела полностью перестроиться на новые рельсы в установленный срок?!»

Завершая дискуссию, слово взяли регуляторы. Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора отметила, что в ближайшее время планируется подписание сразу ряда постановлений касающихся маркировки, которые должны облегчить положение производителей в отношении нормативно-правовых актов. Кроме того, на сайте Росздравнадзора есть форма для обращений по этой теме. В свою очередь, Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России напомнила, что ведомство предоставляет субсидию на закупку оборудования. «На сегодняшний день полностью профинансировано 9 проектов, одобрено 10 на сумму 459 млн руб., в общей сложности было рассмотрено 36 проектов».

Завершая круглый стол, Виктор Дмитриев отметил, что работа будет продолжена. «Необходимо, чтобы все поняли: не проработав эту программу, мы по глупости можем лишить население лекарств, пациент может не получить необходимый препарат, потому что где-то что-то не прочиталось. Это серьезная угроза!» И на правах сидящего между двух Елен загадал желание: «Чтобы в следующем году мы снова встретились в рамках конференции, обсудили ход эксперимента, но без криптохвоста!»


Ньюсмейкер: Ассоциация российских фармацевтических производителей — 110 публикаций
Поделиться:

Интересно:

К годовщине завершения оборона крепости Баязет
10.07.2025 11:09 Аналитика
К годовщине завершения оборона крепости Баязет
Героическая оборона крепости Баязет русскими войсками завершилась 10 июля 1877 года. Во время осады бойцы гарнизона были доведены до крайней степени изнурения, которая требовала длительного гигиенического лечения. Это событие стало одним из героических эпизодов русско-турецкой войны и имело важное как стратегическое, так и моральное значение. Баязетское сражение началось 18 июня. В результате активных военных действий турецкой армии русский гарнизон оказался осажденным в небольшой цитадели в глубоком тылу противника. После планируемого избавления от него путем капитуляции или уничтожения, сводный Ванско-баязетский отряд турецкой армии под командованием бригадного генерала Фаик-паши должен был вторгнуться в российские пределы в Закавказье, границы которого на тот момент оставались фактически незащищенными. Однако попытки взять цитадель штурмом или принудить русский гарнизон сложить...
Народное ополчение в боях с фашизмом
10.07.2025 10:12 Аналитика
Народное ополчение в боях с фашизмом
В годы Великой Отечественной войны эти военные и военизированные формирования создавали в помощь РККА из тех, кто не подлежал мобилизации. Нападение гитлеровской Германии на СССР и угроза самому существованию нашего народа подняли советских людей на непримиримую борьбу с врагом. Сотни тысяч рабочих, служащих, студентов, колхозников, работников науки, техники, культуры и др. обращались в партийные и советские организации, в военкоматы с просьбой отправить их на фронт. Во многих городах началось формирование рабочих отрядов, коммунистических батальонов, отрядов партийно-советского актива, групп самообороны. Такие формирование участвовали в боях в Бресте, Гродно, Перемышле, Лиепае в первые дни войны. 24 июня 1941 года СНК СССР принял постановление о создании на добровольных началах в прифронтовой полосе истребительных батальонов. Они...
Где в Москве посмотреть шедевры деревянного зодчества
10.07.2025 09:44 Аналитика
Где в Москве посмотреть шедевры деревянного зодчества
Единственный в Москве музей деревянного зодчества находится в музее-заповеднике «Коломенское». Здесь собраны старинные постройки — от сибирской крепостной башни до уютной медоварни из подмосковного села Преображенского. Эти бревна обрабатывали топоры плотников XVII века, и почти каждый сруб пережил путешествие в сотни километров, чтобы мы узнали его историю.  Новый дом для деревянного зодчества В «Коломенском», на берегу небольшой живописной реки Жужи, притока Москвы-реки, среди сиреневых и яблоневых садов находится необычный музей под открытым небом. Здесь пять деревянных построек: медоварня, Моховая башня Сумского острога, Проездная башня Николо-Корельского монастыря, башня Братского острога, церковь Святого Великомученика Георгия Победоносца. Большую часть масштабных экспонатов привез с Русского Севера основатель первого музея в...
Символика власти Ивана Грозного
10.07.2025 09:36 Аналитика
Символика власти Ивана Грозного
В 1550-е годы церковные иерархи оказали идейную поддержку Ивану IV при завоевании Казанского и Астраханского ханств, призывая в своих произведениях святые силы на помощь царю и его "христолюбивому воинству" в войне с "басурманами". Во время взятия Казани в 1552 году воплощением идеи божественного покровительства стало государево знамя с изображением Спаса Нерукотворного (ныне хранится в Оружейной палате Московского Кремля). Символика знамени восходит к иконе, на которой изображен убрус (полотенце) с отпечатком лица Христа*. Согласно царскому летописцу, Иван выступил против Казани под тем же знаменем, с которым Дмитрий Донской сражался с татарами на Куликовом поле. Хотя о реальном знамени Дмитрия Донского нам практически ничего неизвестно, можно заметить, что в глазах царских идеологов казанское знамя символизировало торжество православия над мусульманством, а также преемственность...
Сегодня отмечают День воинской славы - День победы в Полтавской битве
10.07.2025 09:06 Аналитика
Сегодня отмечают День воинской славы - День победы в Полтавской битве
Сегодня, 10 июля, в России отмечается День воинской славы России - День победы русской армии под командованием Петра I над шведами в Полтавском сражении, которое произошло 8 июля (27 июня по старому стилю) 1709 года. Соответствующий федеральный закон был принят в 1995 году.  В конце XVII века Швеция не была небольшой страной регионального значения, как в настоящее время, а претендовала на гегемонию в Восточной Европе и нередко играла решающую роль в европейском балансе сил. Вследствие множества успешных военных кампаний она завладела Лифляндией, Эстляндией и Финляндией, а также рядом ключевых областей на побережье Северной Германии, благодаря чему Балтийское море практически стало внутренним "шведским озером". После Азовских походов Петра I против Крымского ханства, российский император, подобно своим предшественникам, собирался и дальше...