| 25.03.2013 Госдума: контроль за оборотом лекарств должен быть унифицирован и ужесточен Госдума предлагает создать единый орган по контролю обращения лекарственных средств (ЛС) в РФ и ужесточить ответственность за их фальсификацию, контрафакцию. К такому выводу пришли участники парламентских слушаний Комитета Госдумы по охране здоровья, передает корреспондент ИА "Альянс Медиа". По итогам состоявшегося обсуждения Госдума рекомендовала Правительству РФ рассмотреть вопрос об унификации контроля за обращением средств медицины и здравоохранения, то есть создании единого федерального надзорного органа, к полномочиям которого отнести весь надзор за обращение всей продукции, используемой для профилактики заболеваний, сохранения и укрепления здоровья человека, предоставления ему медицинской помощи. К этому спектру продуктов парламентарии предлагают отнести не только лекарственные средства, но медицинские изделия, биологически активные добавки к пище. При этом начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России) Тимофей Нижегородцев считает, что важно объединить в рамках одного ведомства и надзор, и регистрацию, и контроль. По сути, ФАС предлагает создать аналог таких органов по контролю за обращением лекарств и продуктов для здоровья, какие действуют в США (Food and Drug Administration - FDA), Евросоюзе (European Medicines Agency - EMA) и даже в государствах – членах Таможенного союза – в Казахстане действует «Комитет фармации». По словам Т.Нижегородцева, действующая в России система контроля за обращением лекарств носит характер «мультирегулирования», когда регулирование этой сферы распределено между Минздравом РФ (регистрация ЛС), Минпромторгом РФ (лицензирование производства), Росздравнадзором (надзор за обращением). Стоит добавить, что регулирование смежной сферы здравоохранения – регистрация и контроль за обращением биологически активных добавок к пище – закреплены за Роспотребнадзором. В случае принятия положительного решения о создании единого федерального надзорного органа и государственного инспектората, как отмечается в материалах парламентских слушаний, необходимо будет подготовить изменения в федеральные законы "Об обращении лекарственных средств", "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Помимо этого, Госдума РФ намерена ужесточить уголовную и административную ответственность за производство и реализацию фальсифицированных лекарственных средств. Об этом сообщил депутат Госдумы РФ Александр Прокопьев, член комитета по охране здоровья. «Мы совместно с председателем комитета по безопасности и противодействию коррупции Ириной Яровой готовим к внесению в Госдуму законопроект, который предусматривает ужесточение уголовной и административной ответственности за производство, реализацию, транспортировку и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарственных средств», - рассказал депутат. Фальсифицированные лекарственные средств, по данным американского FDA, занимают более 10% мирового фармрынка, а в РФ доля фальсифицированных лексредств, находящихся в обращении, составляет 10-20%. При этом контрольные и надзорные органы РФ, отметил А.Прокопьев, выявляют не более 1% таких лексредств. Таким образом, по словам депутата, с одной стороны мы имеем дело с неисполнением законодательства, с другой – с его слабой законодательной базой, которая не способна в полной мере бороться с фальсификатами. «Действующее уголовное законодательство не предусматривает обособленных в отдельных статьях норм об ответственности за оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, что не позволяет осуществлять их эффективный учет и планировать целевые профилактические мероприятия», - пояснил депутат. Академик, советник президиума Российской Академии медицинских наук (РАМН) Сергей Колесников также поддерживает необходимость введения прямых норм ответственности за оборот фальсифицированных недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Кроме того, С.Колесников считает, что в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» необходимо ввести детализированные определения фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукции. По мнению академика, целесообразно также создать на базе РАМН независимый национальный информационно-аналитический центр по борьбе с подделками лекарств. По данным аналитического доклада «Фармпиратство в России 2004-2012 год», мировой оборот контрафактных лекарств составляет около 75 млрд долл., значительная их часть сбывается с помощью интернет-магазинов. |