| 13.04.2009 В ближайшие 2 года будет создана система контроля качества лекарств В России в ближайшие 2 года будет создана эффективная система контроля качества лекарств. Об этом сообщил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. "Мы планируем в течение ближайших двух лет создать эффективную современную систему контроля качества, охватывающую всю территорию России и соответствующую международным требованиям", - сказал он. Н.Юргель считает, что "вопросы организации контроля качества лекарств чрезвычайно важны, поскольку осложнения от применения лекарственных препаратов являются одной из десяти ведущих причин смертности в различных странах". Н.Юргель отметил, что на сегодняшний день "на многих фармацевтических предприятиях отмечается критическая ситуация в вопросах обеспечения качества лекарств и фармацевтических субстанций". "Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающее в Росздравнадзор информация, оптимизма не вызывает", - высказал мнение руководитель Росздравнадзора. Следствием этой ситуации Н.Юргель считает тот вопиющий случай, который связан с грубыми нарушениями организации производства препарата "милдронат" в ЗАО "ФармФирма "Сотекс", который привел к развитию серьезных негативных реакций у пациентов, в том числе со смертельными исходами. В целом, как считает Н.Юргель, "отмечается увеличение количества тяжелых побочных реакций на применение лекарственных препаратов". По данным Росздравнадзора, до 3,5% лекарств, представляемых производителями и импортерами на предварительный госконтроль, забраковываются, что, по мнению руководителя Росздравнадзора, свидетельствует об отсутствии должной системы контроля качества на производстве". В минувшем году на этапе предварительного контроля были забракованы лекарства 20 отечественных и 10 зарубежных компаний. Показатели несоответствия практически одинаковы для препаратов как российского, так и зарубежного производства, сообщили в Росздравнадзоре. Выделены основные причины несоответствия качества: отсутствие аудита поставщиков и производителя фармацевтических субстанций, неэффективность системы проверки их подлинности, а также отсутствие должного объема работ по методикам и стандартам качества. Как отметили в Росздравнадзоре, в 2008 г. по сравнению с 2007 г. в 2 раза уменьшилось количество лекарств, поступающих на повторный выборочный контроль. Это специалисты Росздравнадзора расценивают как признание производителями брака. За 2008 г. было изъято из обращения 37 торговых наименований в 81 серии фальсифицированных лекарств, 6 наименований 187 серий фальсифицированных субстанций и 1190 серий готовых лекарств, произведенных из таких субстанций. |