17.09.2004  Отмена обязательной сертификации лекарств: за и против

   С 1 октября 2004 года вместо системы обязательной сертификации (СОС) лекарственных средств планируется введение системы добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). Мнения экспертов расходятся. Одни считают, что лекарственные средства входят в группу товаров повышенного риска, и отмена СОС как системы государственного контроля за поставками лекарств может привести к тяжелым последствиям, что исчезновение лекарств из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, напрямую ущемляет права потребителей. Другие эксперты полагают, что ничего особенного не произойдет.
   Система обязательной сертификации лекарственных средств была введена в 2002 году. Даже после введения СОС риск купить фальшивку вместо антибиотика остается: по разным оценкам, 7-10 процентов лекарств на российском рынке - поддельные. Оборот фальсифицированных лекарств в России можно сопоставить только с оборотом наркотиков. На данный момент эксперты оценивают рынок фальшивок в 300 миллионов долларов в год.
   В список подделываемых лекарств входят антибиотики (35% фальшивок), гормональные препараты (20%), обезболивающие средства, лекарства для лечения желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной и нервной систем. Чаще всего подделывают наиболее популярные, широко рекламируемые лекарства. В числе лидеров - препараты: но-шпа, валокордин, пенталгин, нистатин, преднизолон, супрастин, противозачаточные таблетки разных компаний.
   По данным Минздрава России, в 2003 году было забраковано 398 наименований (560 серий) лекарственных средств отечественного производства и 210 наименований (290 серий) импортных лекарств. Деятельность 317 организаций, занимающихся оптовой торговлей лекарствами, и 4 производителей медикаментов была приостановлена.
   В середине 2003 года была проведена комплексная спецоперация по борьбе с распространением фальшивок. Проверили 31 тысячу медицинских и фармацевтических предприятий и выявили 650 преступлений. По итогам операции сотрудники правоохранительных органов изъяли из оборота фальсифицированных лекарств на сумму свыше 18 миллионов рублей. Весной 2004 года была ликвидирована фирма "Пульс", которая на протяжении трех лет ежедневно отгружала по нескольку автопоездов с поддельными лекарствами.
   При этом в законе до сих пор нет точного определения, что такое фальсификация лекарственных средств. Специалисты считают фальсифицированной продукцию, которая снабжена ложной маркировкой ее подлинности. Главная цель недобросовестного производителя - сэкономить на производстве. Есть четыре вида экономии, четыре вида фальшивок.
   Фальшивые лекарства первого типа вообще не содержат действующего вещества. Пациент получает чистый мел или другое нейтральное вещество. Во второй группе фальшивок действующее вещество присутствует. Но не соответствует заявленному на упаковке, а значит, это не то лекарство, которое нужно больному. В третьей группе подделок лекарственное вещество есть, но меньше, чем нужно. В четвертую группу фальшивок (самую редкую) входят препараты, в которых пропорции веществ соответствуют заявленным, но нет гарантий соблюдения технологий, а у производителя нет элементарной лицензии на изготовление лекарственных средств.
   Еще пять лет тому назад качество фальсифицированных лекарственных препаратов было настолько низким, что даже неспециалист мог опознать подделку по упаковке. Теперь качество полиграфии резко выросло, и для определения фальшивки необходим анализ самой продукции.
   После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых лекарственных средств прекратилось. Возможно, главное, что удалось создать с помощью СОС, - система работы с информацией. Благодаря ей стал возможным анализ российского фармацевтического рынка и "черного рынка" лекарств в том числе, были созданы списки действующих и аннулированных сертификатов. За год удалось наладить региональную работу (после ужесточения входного контроля основной поток фальшивок хлынул в регионы).
   Аргументация в пользу введения ДСК предполагала "сокращение давления на бизнес". Действительно, требование сертификата на каждую партию лекарств отсекло от рынка значительную часть фирм-однодневок, через которые в страну поставлялась основная масса фальшивок. Для серьезных поставщиков получение сертификата не составило большой проблемы. Противники СОС утверждали, что в результате сертификации лекарства должны подорожать. В реальности цена на лекарственный препарат после этой процедуры могла вырасти на 0,5-1%. Но это - плата за гарантию качества. А "добровольное декларирование соответствия качеству" похоже на пустой звук.
   Отмена сертификации может привести к ряду неприятных последствий. Скорее всего по привычной уже схеме на какое-то время прервется процесс документооборота на фармацевтическом рынке. Эксперты заранее предполагают, что переход с одной системы документации на другую вызовет сбой в работе производителей, дистрибьюторов и аптек. Как будет выглядеть инфраструктура в системе добровольного декларирования соответствия качеству? Сколько потребуется времени и ресурсов на ее создание?
   Рамил Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, считает, что необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя и она несовершенна. Система добровольного декларирования просто не может существовать в российских условиях. Иначе получается, что потребитель вообще не получает никаких гарантий качества. Главная задача Федеральной службы - организация эффективной системы государственного контроля и обеспечения перехода фармацевтического производства на международный стандарт GMP (Good manufacturing practice).
   Дмитрий Янин, председатель Конфедерации обществ потребителей, придерживается противоположного мнения : «В том виде, в каком СОС существует сейчас, она несовершенна и не является барьером на пути некачественной продукции. Отмена сертификации может привести к упрощению движения товаров и не окажет воздействия на качество лекарств. Поскольку компании, которые производят или завозят некачественную продукцию, тоже могут получить сертификат. Некоторые лекарственные средства нельзя было тестировать - у нас не было необходимой техники. 97% обратившихся за сертификатом его получали. А недобросовестные компании находили способы обхода существующей системы».
   «В принципе, рынок России достаточно структурирован, на долю ведущих дистрибьюторов приходится около 70% импорта лекарств, и у нас нет опасений, что крупные компании начнут завозить некачественные лекарства, - считает он. - Что касается рынка фальшивых лекарств - тут криминальный бизнес, и система сертификации их не останавливает».
   Вместо СОС Янин предлагает создать специальную службу, осуществляющую контроль за аптеками, особенно в регионах. «Со следующего года этот надзор должна будет осуществлять Федеральная служба по надзору, но до этого момента у нас будет свободный рынок», - сказал он.
   Ольга Колотилова, советник отдела промышленной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромэнерго, считает, что ничего особенного не произойдет: по Закону о техническом регулировании существует две формы обязательного подтверждения соответствия качества продукции - обязательная сертификация и декларирование соответствия качеству. Первая отменяется, вторая остается.
   Так что были просто заменены формы государственного контроля. Система декларирования - тоже обязательное подтверждение соответствия качеству, только в другой форме. Декларирование основывается на двух принципах: либо на базе собственных доказательств (что возможно для предприятий, которые получат GMP), либо на базе доказательств привлеченных лабораторий. По привлеченным доказательствам будут работать все заводы, у которых пока нет GMP.
   На сегодняшний день сертификаты получают только первые звенья: производители или импортеры. При декларировании, возможно, будет задействована вся цепочка: каждый посредник в цепочке "производитель (импортер) - потребитель" должен задекларировать качество находящихся у него лекарств.